第141章 格列卫工艺验证成功了!!!
苏沐的发现引起了杨云和张建民的注意,几人凑到一起,仔细辨认。
“确实,我们都以为是从外界引入的异物,光顾着排查是不是其他的异常成分了,看这样子似乎就是药物颗粒本身呈现了出了黑色。”
“可是为什么会这样呢?按理说药物里不应该存在杂色才对呀!”
杨云和张建民还是百思不得其解。
苏沐继续观察着,他觉得这个黑色斑点很是眼熟。
好像在什么地方见到过一般。
“两位,你们再想想,工艺开发过程中有没有什么异常的地方。“
杨云和张建民相视一眼,都摇了摇头,他们想不出工艺步骤上哪一步会导致这样的现象。
明明小试和中试过程都很正常,偏偏在批量放大的过程中就有了这样的现象。
苏沐见两人还是一头雾水,只能继续回想,“奇怪,到底在哪里见过呢?”
他不停地拨弄着药物颗粒。
张建民也一直在回想整个验证过程,忽然,他像是想起了什么,猛然瞪大双眼道:“对,苏沐,我突然想起来了,我们在进行湿法制粒过程中,设备底部会粘附一定量的药物无法通过搅拌桨导出。”
“你说.........这个过程有没有可能........”
想了想,他又觉得不太可能,湿法制粒过程都会有这样的情况,底部物料需要通过人工出料,否则光靠自动程序是清理不了预料的。
然而,被张建民一提醒,苏沐脑袋闪过一道亮光,“张博,你说湿法制粒机底部物料出现了粘锅?”
“对.......对呀!”张建民点头,反问道:“你不会觉得真是因为这个原因吧?”
“很有可能!”苏沐重重的点头。
根据以前的经验,湿法制粒过程中确实很可能因为螺旋桨的搅拌下,在高速运动中,一部分药物可能是会糊化。
“可是,我们检查过湿法制粒过后的物料,没发现异常呀?”
杨云提出了自己的疑惑。
不过,在大型制药设备的操作经验上,他自己和张建民的经验都不是很足,所以其实内心深处也不太敢确定到底有没有问题。
苏沐沉思着,摇头说道:“如果真是这个原因,目视检查是没用的,毕竟你想要从几百公斤的物料里发现几克黑色物料,太难了。”
对呀!
虽然生产出来的药片能够一眼看出有异物,但是这些黑色颗粒加起来,可能就是指甲盖大小的一撮。
可是,即便上这么一点点,对于整批药品来说,也是致命的风险。
在两人还在思索这个猜想可能性大小的时候,苏沐已经提出接下来的对策。
“这样,杨博张博,辛苦你们再投一批料,降低一点湿法制粒机搅拌桨的转速,同时把粘锅的物料单独进行处理,观察还会不会出现黑色颗粒,你们觉得呢?”
“好!“
“好!“
张建民和杨云纷纷点头赞同。
他们也知道目前苏沐说的就是在最短时间内能够排查出问题的办法了。
三人分头行动,很快便又投了一批料,果然如苏沐所料,不仅没有出现黑色颗粒,甚至连一丝丝的杂质都没有。
“这么说,我们成功了?”张建民似乎有些不敢相信,喃喃自语道。
杨云也有些激动,“没错!我们成功了,我们成功仿制出了“格列卫”!“
这是杨云来到西林制药厂以后开发的第一款药物,意义自然不同。
关键是,这是‘格列卫’呀!
仿制出“格列卫”,无论是从实现个人价值,还是从大众利益角度,这都绝对是一件振奋人心的事情。
更何况,这可能会成为国内首仿药呀!
短短的几个月的时间,竟然真的成功了,这简直就是一个奇迹啊!
苏沐也为自己终于做出的成绩感到高兴,同时也松了一口气,努力了那么久,终于是看到了希望。
“不过,我们还是得等检验结果,关键是与原研药对比结果能够符合要求。”
苏沐适时的给众人泼了盆冷水。
听到这话,大家也冷静下来。
没错,工艺上的问题解决了,那接下来就是药效的问题,关键是工艺验证批次的临床实验,生物等效性实验要达到要求才行。
苏沐站了起来,拍拍手,说道:“不过,我们也不用太担心,前期做了那么多研究,都到这最后一步了,我们一定能够成功。”
“没错!一定会成功!”
研究院的研究员和在场的一部分车间人员都纷纷鼓掌叫好。
在他们的眼里,苏沐说的是话,从来没出过错,他都说没问题,那就不会有问题。
“张博,接下来的就麻烦你们了,一旦检验结果没问题,就开始进行三批工艺验证。”苏沐的目光落在张建民身上。
想了想,他又嘱咐道:“时间很紧,但是一定不能急切,我需要的是成熟稳定的工艺。”
“明白
,你放心吧!”张建民郑重的点头。
苏沐的意思很简单,就是在工艺验证阶段就把该踩的雷都踩掉,毕竟,生产工艺一旦确定,再想改,那就麻烦了。
接着,苏沐又交代了一些其他的注意事项,然后就来到了林国豪的办公室。
这两天,因为接手墨撒东原料厂的事情,林国豪可谓是忙得不可开交,很多事情都要亲力亲为。
甚至于关于“格列卫”仿制的进度他都没来及过问,不过,他倒也是不担心,毕竟有苏沐。
“老林,累坏了吧?“苏沐关切的问。
林国豪抬眸,露出一个勉强的笑容,说道:“还行吧,你这边怎么样?我听说出问题了?“
“解决了,我刚从车间过来,问题不大,距离我们成功.........”
“已经只有一步之遥了!”
“真的?!!!”林国豪惊喜的抬头,似乎不敢相信。
苏沐给了他一个肯定的目光。
林国豪兴奋的站了起来,啪的一拍桌子。
“太好了!!!”
“这么说,天价药以后将成为历史了???”
林国豪的眼睛都瞪圆了,一脸的难以置信,他实在是没有想到,当初自己那么不看好的项目,竟然真的快要成功了。
当初他一方面担心技术上达不到要求,一方面是担心和诺华的竞争可能会一败涂地,搞不好可能会血本无归。
可是现在........
“格列卫”如果真能仿制成功,自己拼着家底不要,和那些国际巨头斗一斗又何妨?
大不了从头再来罢了!
只要能够把天价药的价格打下来,那绝对是大快人心的事情。
苏沐淡定挥挥手,示意他坐下,说道:“杨博和张博那边我相信问题不大,我担心的还是诺华和浩森药业那边。”
“我之前去了一趟监察司,无意中得知,他们两家的争端可能就要有结果了。”
林国豪一愣,“这么快?”
苏沐点了点头,说道:“虽然不能够确定消息的准确性,但是还是得引起重视。”
“嗯~能不能再加快一点进度?”
林国豪皱眉沉吟,这可关系到自己的生死存亡。
苏沐也着急,但是,能不能快速上市的关键还是在审批流程上。
“只能到时候看监察司那边能不能够走特殊药品审批流程,看能不能够尽可能缩短审批时限。”
“也只能这样了。”
林国豪深吸一口气,压下自己的躁动。
然后,他似乎想起了什么,把已经草拟好的关于西林制药厂收购墨撒东原料厂的公告递给苏沐。
“合同我已经签完了,只是其他还有一些手续还需要时间。”
“这是定好的公告,你看看有没有需要改的地方。”
苏沐看过去,点点头。
接过文件后,他一边翻阅,一边问道:“你打算什么时候公开?“
西林制药厂收购了墨撒东原料厂,这可又是一个不大不小的新闻,到时候恐怕又难免引起外界的一番轰动。
林国豪想了想,摇头,“还没想好,可能还要等到原料厂彻底稳定下来,再考公开问题。“
苏沐点点头,倒是没有反驳。
不过,他看到这个文件后,想起来了一件事,有些意味深长的说道:“你说,如果灵九生物科技看到这个消息,会有什么感想?”
林国豪刚走到办公桌的前,意外的看了苏沐一眼,“你小子又有什么主意?”
苏沐耸了耸肩,把文件放在桌上,说道:“突然间就是有了一个不成熟的想法。”
摇摇头,林国豪知道,被苏沐给盯上,这吴庆华的结果怕了好不了咯。
“这个消息,先压一压,时机到了你再发出去。”
“好吧,听你的。”
................
时间过得很快,一周之后,“格列卫”的工艺验证结束了。
过程很顺利,超出苏沐预料的顺利。
苏沐正在看着手里的验证报告,检验数据,以及各种和原料药的对比结果。
而会议室里,其他人都在等着苏沐发表意见。
苏沐沉默了好久,终于抬起头,看向大伙儿,说道:“我想,我们可以准备进行临床实验申请了,同时也可以准备好接受监察司的药品注册检查了。”
“这么说..........我们的仿制工艺研究......成功了?!!!”
林国豪的神情很激动,声音都有些颤抖,他看向苏沐,期待的问道。
苏沐笑着点点头,“基本上已经可以证实了!“
这次的试验,他们成功了。
“那我们........“
林国豪还有很多话要讲,可是却又不知道该如何讲述。
杨云和张建民也是激动万分,包括所有参与实验的其他人员,顿时也是兴高采烈。
他们成功了!
苏沐看着众人激动的样子,忍不住叹了口气,虽然临床试验结果还需要等一段时间,但是,从手里的一些检验数据来看,出问题的概率不大。
“咳咳~”
苏沐轻咳一声,打断大家的激动情绪。
“各位,我们成功仿制出“格列卫”意味着什么,大家都应该清楚,我希望大家一如既往,能够保守住这个秘密。“
“我不希望到时候如果出现意外,采用法律武器来对付在坐的任何一位。”
他环视全场,一字一句的说道。
“你们都是最忠诚,最有责任心的研究员,你们的职业操守,我是信得过的。“
“但是,该说的话我还是得说,这个项目的成功是大家的功劳,我不希望因为某一个的错误而导致大家的辛苦功亏一篑。“
苏沐的一席话说得非常严肃,也非常有力度,更为关键的是,还在最后进行了一番升华。
林国豪也是点点头,表示赞同。
保密工作确实是一个很重要的一个问题,如果出现一丁点纰漏,可能会导致公司承受难以估量的损失。
也不怪苏沐谨慎,“格列卫”不是普通的药物,如果不先打下预防针,难免有人因为利益铤而走险。
苏沐也见过不少,泄密这种事在这个行业并不新鲜。
“大家也不用太紧张,刚刚苏总也只是给大家提个醒,我相信不会出现这样的情况!“
林国豪观察到了苏沐给自己的眼色,立刻心领神会。
一个唱红脸,一个唱白脸,配合的天衣无缝。
“好了,今天就先到这儿,大家辛苦了,先去休息吧。“
林国豪说完,便带领其他人离开会议室。
离开会议室后,杨云和张建民马不停蹄的前往了医院,他们还得跟踪临床实验的结果。
而苏沐和林国豪一起,两人一边走一边聊着。
“现在就差最后一步了,我们是不是可以向监察司提前沟通沟通,就是你上次所说的,特殊处理。”
林国豪有些迫不及待了,“这件事必须要快,越早越好,我担心夜长梦多,到时候万一真出现了什么问题,可怎么办!“
苏沐点点头,他也赞同这一点。
“这个没有问题,我再去一趟监察司,找一找刘海峰处长。”
“嗯。“林国豪应了一声。
他的脸上有一丝担忧之色,“一定要快!“
“我明白!“