第136章 仿制格列卫的设备
回到西林制药厂的时候，苏沐意外的受到了一个消息：检查司的专项检查组来了！！！
车子缓缓停到了公司门口，苏沐快步下车，迎面过来迎接的是陈波。
“苏总！”
陈波接过苏沐的手提包。
苏沐快步向行政办公楼走去，一边整理衣襟一边问道：“这次检查组来的都是什么人？”
专项检查，还是从全国抽调的专家组，苏沐没多少底，毕竟不熟悉，不知道对方的办事风格。
调查清楚对方的背景，也好在接下来的交锋中从容应对。
“检查组一共四个人，这是他们的背景资料。”
如今这个时候，监察司还没有成立专门的检查组，基本上每个地区的监察司检查组都是从有现场检查经验的各部门成员抽调。
但是，每个地区有经验的检查专家其实也没几个，再加上每年各个地区都要对辖区的药企进行上百次检查，有些医药行业发达的地区可能是上千次。
久而久之，企业对于监察司的检查组成员多少也会有所留心，对于那些熟面孔，自然是投其所好。
当然，这里说的是投其所好指的是配合对方的检查风格。
每个检查组成员的做事风格不一样，检查力度也不一样，企业在清楚的对方特点后自然能够比较好的拿捏好和检查组的沟通方式。
企业和官方沟通是正常的情况，犯罪分子还有辩解的权利呢，药企自然也有。
总不能监察司说你违规了就是违规吧？有些情况得结合企业实际才能够下最终结论。
所以，掌握好检查组专家的做事模式，对于企业来说很重要。
苏沐接过陈波给的资料。
一目十行的看着，越往后翻越觉得惊讶。
检查组专家的身份不一般啊......
苏沐看着资料上那几张熟悉的面孔，都是行业有名的人物。
“苏总，这次的监察司专家是不是不太好搞定？”陈波看到苏沐沉下去的脸色，出言问道。
他刚踏入这一行，对于行业大佬没什么概念。
苏沐继续加快脚步，边走边说道：“有点棘手，都是各地监察司的核心人物。”
“来自江北省的王志远和魔都的薛志文，两人都是各省监察司的核心人物，都很难对付......“
“这么厉害！”
“这不算什么，来自苏省监察司的周德明，二十多年的从业经验，据说每年经手的检查案件不下百件。”
“这样吗......“
看到这三个名字，苏沐的表情愈发凝重了起来。
每一个人拉出来，都是地方上的大人物。
不过，当他看到名单上的专项组职位表时，他却疑惑了起来：“奇怪........”
苏沐定睛仔细确认了一番，看到了检查组组长一栏竟然是一个陌生的名字----于海洋。
陈波为了跟上苏沐的步伐，小跑了上去，“怎么了苏总？”
指着于海洋的名字，苏沐侧身问道：“这个于海洋是谁，怎么没有他的资料？而且，他竟然是检查组组长？”
这四个人里，怎么看，也应该是周德明任这个组长，毕竟这可是身经百战的老前辈了。
“这个.......我们已经尽了最大的努力，可是关于这个老师的信息少的可怜，实在是没办法.......“
听到陈波的话，苏沐心里更加疑惑了，按理说，专项检查，都应该是从监察司抽调的老人。
有经验的人开启调查来，更加得心应手，也更容易识别出一些被隐藏起来的秘密，不容易被企业忽悠。
其余三人都是医药行业里或多或少有些名声的人物，但是，偏偏这个人如此神秘。
苏沐的眼神闪烁了一下，“偏偏他还是组长.......”
如果是普通的检查组成员，那还可以解释为锻炼新人，可是组长，那说明对方身份不一般。
暂且抛弃对方的神秘身份，一个不熟悉的人担任检查组的组长，这对于西林制药厂来说可是一个考验。
虽然苏沐自认没什么违规的地方，但是，他很清楚，判断一个企业是否违规，很大程度上取决于检察官的主观风险分析。
也就是说，可能苏沐认为一个没什么风险的问题，可能在检查官眼里就是高风险问题。
这就是面对检查最大的不确定性，每个人对于法规的认识都有不一样，对于药品风险控制的理解也不一样。
偏偏在“格列卫”仿制的关键期，要是检查出问题，被迫整改，那可能会打乱苏沐的全盘计划。
想到这里，苏沐的眉头紧锁。
“苏总，咱们现在怎么办......“陈波看着苏沐皱起的眉头，有些担忧的问道。
“先找林总，只能见招拆招了。“苏沐想了半晌，暂时把这个神秘的组长抛到一边。
很快，苏沐来到了会议厅门口，看到了正在徘徊的林国豪。
他的脸色不太好看，拐角处的垃圾
桶上方堆满了烟蒂，还冒着一丝丝缕缕的白烟。
苏沐一道他身边，就问道了强烈的刺激性气味。
“很棘手？”
林国豪看到苏沐，惊喜的掐掉了指间的烟蒂，急忙迎了上来，“你小子终于回来了，再不回来我就要撑不住了。”
苏沐皱眉，朝着会议室正在埋头看文件的检查组专家一眼，问道：“这么难搞？”
林国豪叹息一声：“你是不知道，这次的监察司来势汹汹，来了之后没什么废话，直接要求我们把最近的所有生产记录和产品检验记录、原辅料进厂经验记录等等都找出来。”
“比起之前的检查，这次人家就是直击要害。并且，查得特别细致，数据小数点后两位数据都得给你算得清清楚楚。”
“这倒是没什么，我们的数据又不存在造假，没什么担心的，可是对方提出的问题，全是那总刁钻的，我........”林国豪说到这里露出了一丝难为情的模样。
“我根本就回答不上来呀！”
他本来就不像苏沐那般专业，对于检察官的问题，很多都没有把握，根本不敢乱说话。
领导不敢乱说，下面的人就更不敢胡乱解释了。
应对检查的大忌就是不懂装懂，随便回答检查官的问题是会出大问题的，这点林国豪是清楚的，所以，他只能是各种打游击，能避则避。
但是，这次的检察官不同以前，看到你回避这个问题，对方反而越发感兴趣，越是追问到底。
这不，林国豪实在是顶不住了，才出来透透气。
苏沐的目光投向那边的于海洋，“回答检查组问题的任务就交给我吧。检查组的计划呢？接下来有什么安排？”
“今天看资料，明天后天看生产现场。”
“嗯~常规流程，应该不用太担心。”
苏沐松了一口气，随后又问出了自己最担心的事情，“检查组的于组长，你感觉怎么样？”
他的目光落在会议室里的一个中年男子身上。
男子看上去四十多岁，身材略显瘦弱，带着眼镜，倒是看起来没什么架子的模样。
这幅模样看起来不像是一个能够独挡一面的检查官，反而像是一个刚刚入行的学徒。
“他.......“林国豪犹豫了一下，还是开口道：“话很少，问的问题也不多，但是，看得出来，其他三位检查官对他很尊敬。”
“嗯~~”苏沐陷入了沉思，“我只知道了。”
没有官架子，但是又受人敬重，办事风格却又不像内行，怎么想都透露着诡异。
“这里交个我吧，你安排其他部门的人做好接受现场检查的准备。”
“好！那就拜托了！”
林国豪如释重负，面对这些专家，压力真是够大的，也不知道苏沐怎么能够每次都那么从容。
带着疑惑，林国豪去了质量部门。
苏沐略微调整了一下自己的心态，走进了会议室。
看到苏沐来到会议室里面，陪着检查官的各部门精英都对苏沐报以热切的目光，有几人更是眼睛放光，似乎看到了救命稻草一样。
“你们产品的洛伐他汀残留限度标准是如何制定的？”
就在这个时候，一直没有说话的于海洋忽然出声询问道。
只不过，他并没有抬头，而是在看着资料里的数据。
于海洋的身后，是车间的一个年轻的技术人员，被突然提问，吓得浑身一颤，连忙站了起来，结巴道：“嗯........这......这个问题.......“
于海洋眉毛一挑，抬起头来，“怎么了，你们提供的资料上不是做了清洁验证吗？限度是怎么来的都不知道？“
清洁，药品生产中关于防止污染和交叉污染的重要一个举措。
药品，特别是化学药品，只要接触过设备，就会有残留，而一旦残留，特别是化学残留超过标准，就可能会导致很严重的后果。
而残留超标，主要有两种情况。
第一种，就是化合物富集。
主要针对的是，同一种药品在一条生产线上连续生产，如果前一批药物有残留，就会带入到下一批产品里。
这意味着什么？
意味着本来应该是正常批量，正常含量的药品，出现药物富集后，最终产品含量可能是超标的，你的产品就是不合格。
含量一旦超标，再加上抽样检测不能够完全代表整批药品的质量状态，可能会被放行到市场上去。
当然，含量超标还不是最大的风险。
更大的风险就是第二种，不同产品之间交叉污染。
药企，特别是医药巨头，一条生产线上可能会生产几种，甚至是十几种药品。
除非极其特别的药物，否则不可能使用专用生产线。
一条生产线的投入成本是大几千万甚至是上亿，每个产品安排一条生产线，成本太高，也没有那么多的场地。
所以每条线生产一种产品这种方式不现实。
因此，不
同药品在一条生产线上连续生产，如果前一批药物有残留，混入到下一批不同种药品中去，后果可能是无法估量的。
两种不同药物混合，一旦患者服用，可能会有生命危险。
尤其是非青霉素与青霉素类药品的交叉污染，或一般药品与类固醇、细胞毒剂或激素产品的交叉污染。
出现一点定的马虎，可能都是致命的事故。
这一点上，监察司的案宗里有不少前车之鉴。
2007年在魔都等地部分白血病患者鞘内注射魔都医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷后，发生神经受损、下肢无力、尿潴留等不良事件。
经过调查，该企业在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。
混入的长春新碱注入体内后，对身体的中枢神经系统造成严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
所以，为了避免出现药物之间的这种交叉污染导致严重后果，才需要用一种科学的方式去确定药品生产结束后需要清洁到什么程度才算合格。
关于这个合格标准，一般都是基于药物毒理学实验确定的数据计算，可是这对于一个经验尚浅的技术人员来说，这个问题有些太深入了。
“我.......我........“年轻的技术人员战战兢兢、支支吾吾，半天也没下文。
于海洋抬头，刚想训责，但是一个声音先打断了他。
“这个问题，我来回答吧！”
苏沐在进门的时候就在特别关注于海洋，所以在听到这样刁钻的问题后，就第一时间走了过去。
见到苏总来替自己解围，年轻的技术人员流露出感激的神情，然后立马退后，如释重负。
于海洋看着眼前的这个陌生少年，疑惑道：“你是？”
“苏沐。”
“苏沐？！！！”
这个名字让于海洋猛地瞪大了双眼，瞬间提起了精神。
苏沐有些意外，“您认识我？”
于海洋知道自己有些失态了，瞬间又恢复了镇静，“第一次见。”
第一次见？
没直接回答认不是认识.......
奇怪的回答。
苏沐觉得对方的反应，不像是不认识自己的样子。
但是，他还没来及细想，于海洋就回到了刚刚的问题。
“你刚刚说回答我的问题，那就展开说说吧。”
于海洋的目光，一直没有离开过苏沐，看起来似乎在有意的观察他。
只是，这微弱的审视目光，很难被人察觉。
苏沐回过神，自信的回应道：“首先，当前的法规或者各种指南里，并没有具体规定清洁验证残留的限度计算应该采用哪种方法。”
他一边说着，还拿了张白纸，一边在上面写着一般人看不懂的几个公式。
“一般来说，10ppm法最为简单，该计算方法应用面比较广。”
“基于最低日治疗剂量的千分之一标准，该计算方法通常适用于制剂产。”
“参考欧盟，适用于高活性或高毒性的产品的基于毒理的限度标准法，也就是pde法。”
“最后一种，常用的基于半数致死量的限度标准，也就是ld50法。”
苏沐对着白纸上的公式开始解释了起来，丝毫没注意到于海洋眼里的惊讶。
这小子，有点东西呀！
“额~我有哪里讲的不对吗？”苏沐注意到于海洋正用古怪的眼神盯着自己看，忍不住问道。
然后，他忽然意识到，这是2013年........
好像有些讲得太投入了！！！
这些方法虽然不是秘密，也不新奇，但是在这个时期，国内的连基本的污染防治策略都刚起步的年代，讲这样的内容，确实很难不引起人的注意。
不过，于海洋似乎虽然有些惊讶，但是却并没有提出疑问。、
反而说道：“你继续！”
苏沐点了点头。
“不过，我们在计算残留限度时，都并没有单纯的只使用这四种方法。”
“什么意思？”
对于苏沐刚刚四种方法的讲解，于海洋认可，但是，他说没有使用这四种方法，这就有点出乎于海洋的预料了。
“难道还有其他方法？”
苏沐摇头，缓缓开口道：“我们将10ppm、pde、千分之一剂量、ld50法都计算一下，然后，取最小的为最终限度标准。”
于海洋大吃一惊：“取最小值！！！”
他可没听说过哪家这样算的呀？！
四种计算方法，在国际上都是通行的，但是，有一个问题，就是同一种药物，四种方法计算出来，有四个答案。
这就给企业造成了困扰，到底
该用哪个作为标准？
就目前来讲，监察司似乎都认可这些方式。
可是，随着后续标准越来越严格，最终就形成了苏沐口中所说的综合计算下取最小值这样的潜规则。
这也是企业为了避免和检查官产生分歧，所以最终形成了一种绝对不会出错的计算方式。
反正我全都算一遍，取最低限度值，按最严格的标准，你检查官总该没话说了吧？
只是，这样的思路，在目前看来有些太超前了。
起码，于海洋没见过这样做的企业。
他看着那些公式，对照者西林制药厂的清洁验证数据，发现竟然真的都能对上！
“嘶~你们是怎么想到这样计算的？”于海洋倒吸一口冷气，惊呼出声。
方法不难，但是能想到这样去做，在药品质量意识上就可见一般了。
这西林制药厂，果然和某人所说的一样，不一般........
关键是，这样的方式，给了于海洋一个思路，这可是同意管理，统一标准最好的办法啊！
对于国内的医药行业质量监管工作，绝对有着举足轻重的作用。
于海洋的眼睛亮了起来。
苏沐并不知道于海洋想要推行这种方式的想法，只是谦虚的回答道：“偶然突发奇想罢了，应该不违规吧？”
于海洋笑着摇头，“没有没有。这样很好，你们的想你很具有创意和灵性，值得肯定。“
听到于海洋的夸奖，苏沐也有些不好意思，拾人牙慧还不能解释，有时候也很煎熬。
这一个插曲，然于海洋对于西林制药厂有了一点不一样的认识。
在之前，他其实对于这个企业是有些不满的，觉得名不副实，面对检查组的表现实在是一言难尽。
特别是对于检查组提出的问题，往往都是顾左右而言他，这这怎么行？
药品生产，最忌讳不清不楚，这样的专业素养，很难让于海洋相信这个企业能够生产出质量合格的产品。
特别是这次特殊检查的背景之下，他就更加看不惯了。
可是，在听完这番解释，于海洋发现，他似乎有些误会了.......
接下来的时间，有了苏沐在，面对各个检查官的问题，他都对答如流，整个检查工作进行得很顺利。
在后面的两天时间里，检查的重点就放在生产现场之上。
与注册检查不一样，像这种飞行检查，检查官看的就是你最真实的生产现场，而不是你特别准备好的检查批次。
固体制剂车间，一行人沿着观光走廊外围，领头的就是于海洋和苏沐。
“来这里之前，我就听说西林制药厂的生产线极其先进，全是进口，今天一见，确实所言非虚。“
于海洋从窗口处看着洁净区里面正在运行的设备，给出了肯定的态度。
苏沐微微一笑，没有说什么。
“不仅如此，看得出来，你们的生产布局是经过精心设计的吧？”于海峰看到了不少闲置的空房间，所以发出了疑问。
“确实事先预留了一定的空间。”
苏沐顺着他的目光，就知道于海洋在想什么，所以便顺着解释了。
经过两天的检查陪伴，于海洋对于企业工作人员的态度已经不像是刚开始那般冷漠。
这一点，倒是让苏沐松了一口气。
态度发生转变，那就是好事，意味着检查出现意外的风险就小很多。
就在这个时候，于海洋转身，看向苏沐，指着一个空闲房间里的空闲设备，问道：“这个设备是用来生产什么产品的？”
苏沐顺着他手指的方向看去，倒是有些为难了，欲言又止。
“不方便说？”
于海洋看到苏沐脸色犹豫，不由问道。
确实不方便！
因为........
那是预留仿制“格列卫”的生产设备！！！