第63章 批准?不批准?
药品审评中心
针对于西林制药厂注册检查和现场检查，刘海峰正在组织药学、医学和其他专业技术人员，对是否同意洛伐他汀片上市进行开会审评。
按照流程来讲，会议审评已经是最后一步。
在此之前，现场核查和样品检验工作的最终结果都已经提交了上去。
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评。
刘海峰坐在主席位，扫了下方众人一眼：“诸位，手上的检查资料都看过了吧？”
“看完了。”
“都看完了。”
“是啊，都看完了。”
众人纷纷点头，表示都仔细查看过了。
现场检查的评价也好，抽样检验的数据也好，都没有什么问题。
不仅没有问题，这西林制药厂提供的注册资料与抽样检验的结果误差，有点低得惊人。
比如，关键的成品主药含量，按照处方工艺和参比制剂的要求应为标示量的93.0-107.0%。
而无论是企业提交的数据，还是监察司抽检的数据，其每一片含量都在99.5%~99.9%。
这说明什么？
说明这个企业的工艺十分稳定，起码从抽样结果来看，他们有能力将每一批大约一百万片的药物都控制在这个范围内。
也就是说，从这个企业流通到市场上的药品，在每一个患者手里，每一片药物都是均一稳定的。
意味着，以往患者抱怨或者是提出的关于仿制药药效差的情况可能会有较大的改善。
为什么有的患者，会有仿制药的药效不如原研药感觉？
一方面是工艺上的差别，一方面是个体差异，还有一方面就是企业在生产过程中的工艺控制不符合要求。
也就是常说的，注册时是合格的，但实际生产过程中，有可能会逐渐偏离注册工艺。
这一点，是以往让监察司很头痛的问题。
可是，这次这个产品不一样，如此稳定的检测结果，已经能够很大程度上反应这个药物工艺的成熟度和稳定性。
讲道理，一个名不见经传的企业能够生产出这种稳定的药品，他们是第一次见。
这个数据，别说是国内仿制药四大天王，可能连手握洛伐他汀专利的“默沙东”都未必能够做得出来。
这样的结果，简直是匪夷所思。
刘海峰满意的颔首：“那么现在，各位对此次我们南沅第一家进行仿制药一致性评价的检查结果有何看法？”
“结果很明显，无论是企业提交的临床数据来看，还是从现场抽检的结果来评估，药品的安全性、有效性和质量可控性都没什么问题。”一个四十岁左右的男人率先表态道：“我赞成这款产品上市。”
刘海峰微微点头：“李副主任说得好，其他人呢？”
“这……”
众人开始议论纷纷，各种声音都有。
另外一名副主任站起来反驳道，他看向刘海峰：“主任，李副主任这么说未免就太武断了吧？毕竟是仿制药，还是要慎重，不要这么着急。”
显然，这个“慎重”指的是什么意思大家都懂。
还是和以前一样，能拖就拖呗？
国内医药行业处于一个特殊时期，谁也不愿意担这个风险。
这可是南沅，不.......甚至于可能是全国第一个通过一致性评价的仿制药，出了问题怎么办？谁负责？
那么多案例在前面，一个不好就可能引火烧身了。
刘海峰轻轻抿了口茶水：“我知道大家的顾虑，也知道大家的想法，都害怕出事，对吧？”
“主任，我们.........”
他挥了挥手，抬眼望向众人：“你们都别急着反驳，听我说完。”
“我知道，在坐的诸位同志，在这个行业里干了很多年，经历过药品行业的各种变革，都已经有些麻木了。”
“从85年我们有了第一部《药品管理法》到93年开始大规模引入外资，再到现在，我们监察司经历了一次又一次的机构重组。”
刘海峰的话开始变得犀利起来，“为什么？”
他停顿片刻，开始自问自答：“因为我们的医药行业不如别人，不如国外的医药企业。起步太晚，该如何规范医药行业的管理，还处于摸索阶段。”
“我们可以承认自己落后，但是不能一直落后！”
这话掷地有声，让在场的众人都陷入沉思。
刘海峰语气稍缓：“落后就要学习，学习别人先进的理念！”
“仿制药一致性评价，这是国外早我们几十年摸索出来的正确道路，该不该学？”
“年初，最高局才下达了任务，今年开始搞试点，全面启动仿制药质量一致性评价，2015年开始正式实施，2020年之前完成所有仿制药的一致性评价。”
“你们是不是觉得，拖一拖，慢慢来，时间还早，到时候再搞
也不迟？”
这话已经有些严厉了。
但是，这确实是大多数持反对意见的人的想法。
因为，不是他们不想积极，而是以往的经验教训就是，有的企业就是想要搞些小动作，一旦出问题了，都得受罚。
在座众人神色凝重，却无言以对。
刘海峰平息了一下心情，继续道：“你们的想法我能理解，可是，你们买过药吧，那些进口药药价多少？”
众人再次沉默。
药价高的原因有很多，但在如今这个时期，专利红利无疑是最大的因素。
“都不说话？”刘海峰摇摇头，有些话今天得说透了才行。
“那是因为人家手里有专利，市场竞争小。”
“独家药品，人家卖两万一盒，生死攸关的时刻，你们买不买？”
买！
那肯定买！
命都快没了，有钱又有什么用？
众人虽然都默不作声，但是想法出奇的一致。
“你们肯定买！”刘海峰直接激动的拍了一下桌子，吓了众人一跳。
这下子，众人的目光都集中在了主任身上。
他深深的吸了一口气，眼神里透露着一丝无奈，“可是，你们买得起，老百姓买得起吗？那些普通的患者们，面对几万块一盒的药，就算是想买，都无能为力！”