第49章 对标国际标准
药品生产，更衣也是一个技术活，没经过培训的人员，他的更衣操作可能是极具风险性的，稍不注意可能就违规了。
检查组进入的时候，都会暗中进行观察，刘海峰也不例外，接受苏沐更衣指导的同时，也会在心里评估风险。
手清洗消毒、戴口罩、更洁净服........
西林制药厂的洁净服是分体式，也就是上衣和下身裤子是分开的，面料是特殊的符合制药生产要求的材质。
根据不同的药物的生产要求或者生产区洁净级别的不同，洁净服的要求也不同，比如，更高级的洁净区用的是连体式。
更完衣，按照要求戴上灭菌级的橡胶手套，戴手套的时候，要注意裸手不能直接接触手套外部，因为手套外部有可能接触药物或者生产设备。
为了保证降低更衣过程手直接接触可能引入异物及微生物的风险，还要用消毒液对更衣后的全身进行消毒。
总之，仅仅一个更衣操作，全是细节！
刘海峰点了点头，操作还算规范。
四下环视，空调进风口、回风口位置都还合理，也没有物品阻挡风口。
“嗯，不错！”
本来以为以西林制药厂如今的处境，他对生产环境是比较担忧的，但是，这第一眼看下来，莫名的让刘海峰安心许多。
起码，从厂房的设计上来讲，第一眼是合格的，微生物的控制措施，也做到不错。
一边的苏沐听到这话倒是没有过多的表现出欣喜，因为他知道真正的考验还在后面。
刘海峰审视着整个房间，注意到了更衣镜旁边的文件袋，似乎来了兴趣，看向苏沐：“文件我们看看吗？”
果然.......
人员操作、文件、厂房设施等等，都逃不掉。
苏沐整个人被洁净服包裹着，看不到面色。
“当然，老师们想看什么都可以。”
口罩之下，其实他的脸色并不好看，但还是强装得很镇定。
希望没什么问题.......
暗暗祈祷一句，他拿出文件，送到刘海峰手上的一瞬间，他的目光看向右上角的文件版本号。
当看到那个代表最新版本的数字时，他悬着心也终于落地了。
“嗯~”
刘海峰看得很认真，“刚刚的操作和文件的要求一致，很规范。”
苏沐松了口气。
刘海峰看完文件，抬头说道：“走吧，看看你们的生产操作，现应该还没开始吧？”
“当然，都在等着老师们呢。”
动态生产检查，没有检查组的同意，是不能开始生产的，因为人家检查的目的就是在旁边盯着你看。
苏沐将文件放回原位，打开更衣间二更的门，引导着三人：“各位老师，这边请。”
“谢谢！”
三位依次进入了洁净区，瞬间，里面等待已久的操作人员瞬间提起了精神，整个洁净区内的气氛瞬间变得不一样了。
老师们各自开始观察了起来，本子上偶尔写写画画。
“还别说，你们的洁净区弄的真不错，布局还挺合理。”
人流、物流分开这是基础，主要是空调系统的进回风，看起来是经过专业人员设计过的，粉尘多的房间也有缓冲间设计。
固体药品的生产，粉尘扩散的问题是一个隐患点，因为，大多数的固体制剂的投料都是按照上百公斤。
先不说扩散的粉尘会不会造成药品之间的互相污染，对人体的伤害也是需要考虑的问题。
所以，房间的设计就很关键，空调系统得保证房间内的粉尘及时排出才行。
整体看下来，刘海峰真没看到什么大问题，即便不能说百分之百完美，打个九十分也不过分。
他转身向苏沐问道：“你们这是参照欧盟的标准搞的？”
虽然不愿意承认，但是国内的gmp确实参考了很多欧盟和美国fda的内容，整个药品生产管理体系的建立也是套用国外的模式。
但国内整体企业的真正能够完全达到标准的，除了头部的企业，其他的中小药企，几乎没有。
可是，刘海峰刚刚仔细看了，这个生产布局和洁净区内的管理模式，分明就是美国和欧盟的标准啊！
这企业，不简单啊！
披着憨八龟的壳，里面全是科技与狠活。
先不说工艺，光是这生产环境也足够高看一眼了。
不只是刘海峰看出来了，其他两个检查老师也发现了这点。
在几人的目光下，苏沐点了点头：“老师们果然见多识广，我们的确按照国外的先进经验进行了厂房升级。”
厂房的改造，也是需要药品监察司报备，不过，估计由于西林制药厂太久没有进行药品生产，再加上改革的关键期，上面的人并没注意提交的资料。
“有点意思！”
刘海峰暗暗陷入了沉思。
这西林制药厂明显已经是强弩之末，但还花费了大量资金在厂房设施上，这是
对自己的药品极其自信呀？！
他们就一点都不担心自己没办法通过注册申请？
更关键的是，他们还对标欧盟规划的厂房，这是想要走国际路线呀！
“嘶~”
越想刘海峰越觉得心惊，国内药企如今落后国外可不是一点半点，很多药企连通过国内的检查都成问题，这西林制药厂把步子迈着这么大？？？
“你们不会是想出口吧？”刘海峰试探着问。
出口药品可不是小事儿，即便是如今的国内仿制药四大天王都没这么大的口气。
苏沐倒是没想到这刘海峰这么敏锐，他确实做了这样的铺垫，但至于未来如何，他也说不准。
“目前，还没有这样的打算。”苏沐无奈的耸了耸肩，“您也看到了，我们现在能不能活下去都成问题。”
闻言，不知道是失望还是因为对方没有如此异象天开而松了一口，刘海峰的心情略显五味杂陈。
但是，他还是抓住一个关键词---目前？？？
这企业.........
野心不是一般大呀！
“好好好！”
“你小子.......还真是滴水不露！”
刘海峰突然笑了，这个年轻人，真的只是西林制药厂的储备人员？
从林国豪对苏沐的态度，他如果还看不出什么，那真是白活了这么多年了。
越来越期待这个年轻人还有怎样的惊喜等着自己了..........