第227章 亿苗被质疑?FDA!!!

艾波拉亿苗在西非十几个国家同时上线，引起了巨大轰动。

一时间，西林制药厂的亿苗风靡世界，风评两极反转。

不过，细心的网友发现，这款亿苗竟然只在非洲上市？这种奇怪的现象引起了人们的注意。

不仅是普通民众关心，世界各国的医药企业都在同一时间发出了疑问：西林制药厂什么时候通过了fda的认证？

答案是没有！

fda在第一时间下场，澄清了西林制药厂在提交申报资料的过程中就被驳回了上市申请，不认可西林制药厂新亿苗的合法性。

这一发声，又让西林制药厂站在了风口浪尖上。

在医药行业，fda的标准是世界公认最为严苛，也是最具有公信力的。

如今，fda否认了这款新亿苗，是不是意味着这亿苗存在潜在的风险？

西林制药厂不顾官方的专业意见，贸然上市，是不是为了能够谋取利益？

一时间，不仅仅是吃瓜群众开始口诛笔伐，甚至连巨头和所谓的专家们也开始攻击西林制药厂。

特别是一些在国际上享有声誉的生物制药领域的科学家们，拿出各种理论，举出各种实验例子，拿着各种数据纷纷下场。

网络上说的天花乱坠，核心的观点就是一个：

国际上一流的研究团队如今都没能开发出艾波拉亿苗，区区华夏人绝对不可能完成！

矛头甚至直指陈薇薇，甚至造谣她学术造假。

简直就是不知廉耻！为了打压西林制药厂真可谓是无所不其极。

同样的，连同国内审批艾波拉亿苗的监察司都受到了质疑，不少人发出疑问：为什么fda和欧盟不予新亿苗通过，国内却批准上市？是不是存在什么猫腻？

在某些人刻意的引导之下，西林制药厂一时间变成了过街老鼠，甚至连其他产品也受到了影响。

“苏沐，如今网络上可是对我们骂声一片，你怎么看？”林国豪忧心忡忡的问道。

“我还能怎么看？”苏沐轻松惬意的坐在沙发上，手里端着平板电脑，看着从西非传回来的资料，漫不经心的道：“坐着看呗。”

“你还有心思开玩笑？”林国豪真是服了这人的大心脏。

早在舆论一开始发酵的时候，他就提出过要不要发布一篇声明。

结果，苏沐给拒绝了，说不用理会。

眼看这局面越来越越不受控，已经超出了林国豪能掌控的范围，所以，不得不找苏沐商量了。

苏沐抬头瞥了林国豪一眼，淡定的继续浏览网页。

“舆论这个东西，你越解释越黑！”

“可是，我们也不能什么都不做呀！”见苏沐根本不当一回事，林国豪急得像热锅上的蚂蚁似的团团转。

“好了！别担心！”苏沐放下手里的平板电脑，安慰道：“你就把心放肚子里，一切尽在掌握中。”

“你早就有主意了？”林国豪满脸不相信的瞪着苏沐，他实在想不出苏沐哪儿来的底气。

“呵呵……”苏沐轻声一笑，扬了扬手中的平板，“自有大儒为我辩经！”

林国豪：“.........?”

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fda总部，位于美国马里兰州的白橡城，隶属于美国卫生与公众服务部（hhs）。

一座高楼矗立在马里兰州白橡城的核心城区。

大楼的外部是一幕以冷色调为主的玻璃幕墙，阳光下熠熠生辉。

顶部设有独特的fda字母缩写的标志性徽章格外醒目，彰显其特殊的身份和地位。

这就是全球最负盛名、最具权威的公共卫生机构，是全世界医药行业的风向标。

百年来，这里一直被各国药物研发工作者实时跟踪、实时解读，包括华夏在内的世界各国的医药法规基本上都参考了fda的标准。

1849年，美国国会根据农业问题的机构调整报告，在“专利局”内增设“农业处”，该处创建的“化学实验室”是最早的fda的雏形。

也就是说，比起华夏药品监察司的成立，美国早了近一个世纪。

直到1930年，农业局更名为“食品药品监督管理局”(food and drug administration，fda)。

然后，直到1979年，fda重新划为“健康及人类服务部”(department of ans service，hhs)。

经过不断的革新，工作细化布局，如今的fda共下设12个司局、7个中心。

7个中心，与药品相关的国家毒理研究中心、生物制品评价及研究中心、药品审评与研究中心是最为核心的部门。

还有一个fda最大的机构------监管事务处(ora)，其主要负责国内、全球的检查工作。

当然，fda之所以在全球医药行业内具有如此威望，主要是在其发展历史中，经历过3个重要里程碑事件。

一是1906年美国国会出台《

食品药品纯净法案》，该法案的出台标志着fda的正式成立。

二是1937年“磺胺酏剂事件”促使国会通过《食品、药品和化妆品法案》，该法案标志着fda开始关注药品上市安全性问题。

三是1962年的“沙利度胺事件”促使国会加紧通过《食品、药品和化妆品法案》修正案，即《基福弗-哈里斯药品修正案》，标志着fda开始关注药品上市的有效性问题。

其中，《食品药品纯净法案》的起源是一本美国著名的“扒粪专家”撰写的纪实小说——《屠场》。

这本书揭示出当时食品生产加工黑幕。

在当时，这部作品引起了第26届美国总统罗斯福的关注，通过阅读《屠场》意识到美国食品安全问题的严重性而做出立法的决定，法案才得以成功颁布。

值得注意的是，《食品药品纯净法案》最大的亮点是“禁止贴有虚假标签和掺假的食品、药品和饮料跨州买卖”，这是假药定义的来源之一。

在之后，1937年，美国发生了“磺胺酏剂事件”，该药品为用于儿童患者的新型磺胺口服液，为方便儿童服用，制药公司在口服液中添加了一种名为“二甘醇”的新型矫味剂。

这一违规做法，导致了这款药物上市后不久出现过逾百人服药后死亡，引发了巨大的轰动。

所以，也就是“磺胺酏剂事件”促使美国国会1938年通过《食品、药品和化妆品法案》。

法案的最为标准性的要求是：药品标签必须清楚标明如何安全使用；坚决禁止药品宣传虚假疗效；药品需设定有毒物质的安全限度;fda可对生产企业进行检查。

fda成立最为惨痛的经历是1962年“沙利度胺事件”，促使了药品修正案的颁布，该法案首次以法律形式要求所有新药的上市申请都必须包含药物的安全性证据。

也就是一直延续至今的药品上市前准入必须做安全性、有效性评价，必须经过充分且良好对照的临床试验验证。

也由此创建了现代药品审评审批程序，开启了现代药品监管方法。