第214章 一致性评价政策正式实施

苏沐从李欣悦的口中得知了新厂房投入使用的消息，这点他早就已经知晓，所以并没有特别的情绪波动。

但是，有一件事让他觉得很意外。

杨博士的研究似乎有了新的进展。

这可是一个意外的收获。

在西林革上市之后，就没有了新项目，所以杨博士一直在做自己的课题。

如今竟然已经有了突破？

这个消息，令苏沐有种喜从天降的感觉！

“除了杨博士那边，还有没有其他的市场动向？”

“市场动向？”李欣悦茫然的眨着眼睛，她对于这方面并不感兴趣。

苏沐看着她，猜到这小姑娘压根不关心市场，只能看向姚丽娜。

似乎是早就预料到这个局面。

没开口，一份文件就递到了苏沐面前。

“最高局下发通知，一致性评价将在全国范围内全面实施。”

“哦？”苏沐来了兴趣。

终于开始大刀阔斧了吗？

西林制药厂的成功应该是给了上面的人不小的信心，所以才会这么快定下调子。

这项政策，比苏沐预想的来得快了一些。

苏沐翻开文件，里面是关于上面的文件精神的总结。

倒也不复杂，无非就是.........

到今年年底前，国家药品监察司将完成75个仿制药的一致性评价，拟全面提升药品的质量和安全标准。

这意味着，质量低下，重复率高的仿制药将被市场淘汰。

这是历史必然，幸好苏沐早早就完成了这一步。

目前中国医药市场有97%的份额被仿制药占据，药品研发和创新能力不足成为整个行业的短板，国内药企在仿制药领域的发展也面临诸多挑战。

国内仿制药一般是针对化合物专利过期的外资或合资“原研药”而言，企业通过开展相同化合物的仿制生产，力图制造出安全性、有效性相同的药品。

但实际上，被仿制的原研药与仿制药之间的疗效差异是不能回避的。

产生这一问题的原因是多样的，对于部分国内制药企业来说，其参照的仿制药标准就不完整、规范，有些甚至是依照其他仿制药的标准来生产的，不可避免的与原研药在安全性、有效性差距巨大。

而原研药通常要经过十多年的发展。疗效性和安全性已经被临床医生认可，但仿制药由于没有临床实验证明其安全性和有效性，一般不会被医生推荐。

我国仿制药生产一直被“只仿药，不仿工艺、流程及晶型”难题困扰，虽然掌握原研药的化学成分、原料药、辅料等信息。

但是对于原研药通过长时间积累起来的特殊工艺、质量控制流程，以及化合物晶型等关键技术节点重视程度不够。

以“格列卫”为例，尼原研药化合物采用β晶型，在140c以下热稳定性好，同时不易吸潮、变质且流动性好，易于运输存储，从而保证了临床疗效和安全性。

在其十多年的临床应用中也证实了β晶型的明显优势。

但由于工艺、晶型专利，尤其是成本的限制，在中东地区上市的“格列卫”仿制药只能退而求其次地选用低稳定性、吸水性很强的a晶型。

这就可能导致遗传毒性物质的产生，其人体药代动力学和生物等效性研究也严重缺乏。

还有，就目前国内仿制药而言，其与外资或合资原研药之间的价差历来是热议的话题之一。

此次“质量一致性评价”也寄希望通过推出安全性、有效性都达到一定程度的仿制药，降低患者、医疗机构所承担的医疗负担。

目前仿制药在价格方面的优势并不是很明显，除了西林制药厂这个异类。

甚至于，一些仿制药也在搞买赠促销活动，但实际算下来比原研药便宜不了太多。

而在疗效方面，仿制药出现副作用的比例可能要比原液药高很多。

还是以格列卫为例，迄今为止最大型的慢性髓性白血病一线治疗药物研究“iris”8年结果表明，该药治疗cml患者最佳主要分子学缓解率为86%，总生存率达85%，疗效显著且耐受性好。

2011年eha报道了一个研究显示，伊拉克为评估是否可以用较低价格的格列卫仿制品替代格列卫，设计并实施了格列卫换用仿制品的研究。

该研究共纳入126名cml慢性期患者，在服用该药获得chr之后，换用a晶型仿制药治疗，3个月后，就有17%的患者疾病进展到晚期。

6个月后，又有16%的患者丧失疗效。

基于这个研究，著名的药物经济学专家botteman等人，对患者进行生存模型分析，换用仿制品的患者平均1.58年就出现疾病恶化，而继续原研药治疗的患者14.51年无疾病进展。

与此结果类似的是，接受格列卫原研药治疗的患者平均质量调整生存年长达13.44年。

a晶型仿制药治疗最好和最差的情况下分别为9.57和1.80年，患者qaly

降低达3.87-11.64年，该研究也在2012年的欧洲国际药物经济学与结果研究协会（ispor）年会上进行了报道。

其他国家和地区的经验说明，工艺、质量控制和晶型达不到一定标准的仿制药不能很好的延长患者的生存时间，反而可能延误患者的病情，使病人错过最佳治疗时间，失去改善生活质量的机会。

合上文件，苏沐肯定道：“这是好事，西林制药厂在这方面已经走在了别人的前面，没什么值得担忧的，说不定这还是一个机会。”

一致性评价的落实，对于不少企业来说简直就是紧箍咒，但是对于苏沐来说，不过是小事一桩。

也许，说不定还是一个机会，就看能不能把握住了。

“看来，出国一趟，还真是发生了不少事情，监察司都开始有大动作了。”

苏沐把文件还给姚丽娜。

“监察司的事情暂时先不用管，除此之外，还有什么消息？”

“又两家巨头打起来。”

“巨头打起来？谁呀？”苏沐尽可能的压抑住自己的本意，他不会承认他想要吃瓜。

外资巨头打架，那肯定非常好看！

姚丽娜回道：“是法国赛糯飞公司和美国里来制药，）两家位列全球制药业top10的跨国巨头因为一款糖尿病重磅药的专利问题闹上了法庭。”

医药行业因为专利问题起纠纷并不新鲜，但是两个巨头撕破脸倒是少见。

“糖尿病药物？”

苏沐的手里又多了一份市场调查报告，就是关于两家巨头产生争端的原因调查。

“号称400亿美金市场的糖尿病畅销药，难怪两家企业这么针锋相对。”

那可是400亿的美金市场，谁不心动？

根据经济周刊的报道，从赛糯飞华夏分公司获悉...........

赛糯飞认为里来于去年12月向美国食品药品监督管理局（fda）申报的药物ly2963016侵犯了其糖尿病药物来得时的7项专利。

因此在美国特拉华州地方法院向礼来提起诉讼。

尽管里来方面否认了这一侵权指责，但可以确定的是：基于美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》，提起诉讼后，fda审批ly2963016的进程会自动停止30个月。

这也意味着，在2016年年中之前ly2963016基本与市场无缘。

看到这里，苏沐暗叹：够狠心！

两年半的的暂停审批时间，这对于赛糯飞来说无疑是极大利好，借用这场侵权官司抢占未来两年的市场份额。

所以，来得时到底是何方神圣？竟能引得两家药企巨头大动干戈？

国际医药市场研究机构evaluatepharma的数据显示，作为全球首个长效胰岛素药物，也就是指具有接近24小时长效作用的胰岛素产品。

来得时在2013年的全球销售额接近76亿美元，是该年全球排名第5的畅销药。

作为赛糯飞产品线上的当家花旦，来得时占据了该公司2013年全年销售总额的17%。

对于制药企业来说，它能想到最浪漫的事就是坐拥全球卖得最好的药物还不用担心专利保护期“变老”。

然而残酷的是，这一行里从来不会有所谓的“常胜将军”。

由于药品开发成本极其高昂，且只有小部分可以收回前期成本，因此为保护药企合法效益，各国政府都会给予首创新药20年左右的保护期。

而失去专利保护的新药会因此出现销量急剧下跌的状况。

专利保护将于明年2月到期的来得时，马上会面对一场严酷的市场竞争，为保住一哥地位的赛诺菲决定出手维权。

这手法几乎和之前的墨撒东和诺华都是如出一辙。

里来申报的糖尿病药物ly2963016主要起效成分是甘精胰岛素，而赛糯飞的来得时本身就是甘精胰岛素。

在苏沐看来，赛糯飞为自我保护，为来得时申请了多项专利，理来将产品过早侵权性上市确实有些不明智。

不过，里来显然不认同这一说法。

尽管礼来申请的新药与来得时中的活性成分具有相同的氨基酸序列，但该产品并不是在所有地区都被认为是来得时的生物仿制药。

实际上，赛糯飞的这场诉讼是各大药企动用法律武器阻挡仿制药进攻的一个缩影。

尽管赛糯飞去年在全球糖尿病药物市场增速达到了18.7%，仍难掩除来得时外再无其他重磅糖尿病药物的尴尬。

为守住长效胰岛素这块领地，赛糯飞向fda递交了主要起效成分仍为甘精胰岛素的toujeo新药申请。

该怎么评价呢？

苏沐觉得，里来这回可以说是“起了个大早赶了个晚集”，心急提交申请反而延迟了ly2963016的上市。

不过，也能理解，面对价值庞大的糖尿病药物市场，药企很难沉得住气。

“世界糖尿病发病人数接近4亿，庞大的患者数量

使得全球糖尿病药物市场规模在2012年就达到了424亿美元，在药品市场位列第四。”

苏沐自言自语道。

姚丽娜看了他一眼，然后又变回了原样。

数据显示，我国是糖尿病患者数量最多的国家。

“2013年，我国共计1.14亿人患有糖尿病，约占全球患者总数的三分之一。”

“目前我国成人患糖尿病的发病率达11.6%，比2007年提高近2%。”

“2013年我国糖尿病用药的临床销售市场规模超过173亿人民币，是全球糖尿病药物的最大市场。”

“因此，全球糖尿病药物研发生产企业都在通过各种方式抢占中国糖尿病市场份额。”

苏沐大概明白这场争斗的重要性了。

不过........

尽管制药企业在市场上拼得你死我活，但是作为处方类药物，真正决定糖尿病药物销量的还是手握处方权的医生们。

当然，这不是苏沐关心的地方。

他真正担心的是两家巨头龙争虎斗，他能不能暗中捞点好处。

越想苏沐就越有些心动。

这还是在2014年，再过几年，糖尿病的问题将会成为一个社会普遍性的问题。

据idf的《糖尿病全球地图》数据显示，2023年我国成人糖尿病患者数达1.43亿，比起之前只多不少。

姚丽娜似乎是看穿了他想法，出言提醒道：“苏总，你不会想要同时得罪两大巨头吧？这可不是什么理智的做法。”

西林制药厂已经有点树大招风的意味，这个时期，应该以平稳发展为要，在姚丽娜看来，这个时候凭空树敌不可取。

苏沐微微一笑：“你想多了，我可没打他们的注意。”

虽然自己上司的语气很真诚，但是姚丽娜对苏沐的话完全不信。

她笑而不语。

苏沐知道她心里想些什么，也没解释。

无论是监察司的政策，还是巨头之间的争斗，他现在都还没有精力去管，因为他还有更重要的事情。

“姚部长，吩咐下面的人，三天之后，有重要人物来到公司，让他们做好准备。”

“还有，新的生物制剂车间会在近期使用，也一并做好准备。”

姚丽娜点头，把苏沐说的话都记了下来。

同时，她也是好奇，什么人竟然被苏总这么重视？她还是第一次看到苏沐这细心的对待别人。

“记下来了吗？”

“记下了！”

“对了，还有一点，通知杨博和张博，研究院可能也得做好准备。”

姚丽娜意外的抬头，暗道：研究院？苏沐接待的人是研发的人？

这就更加奇怪了，什么人还能够比得上张博和杨博？