第129章 “格列卫”中试结果出炉!!!
“格列卫”中试结果出来了,结果比苏沐想象得还要完美。
熟悉的会议室里,每次重大决策或出了重大成果的时候,苏沐几人必然齐聚一堂。
不过,这一次多了一个人,杨云,杨博士。
“颗粒密度,素片溶出,包衣后溶出,以及药动学研究都没有问题!”
“张博,杨博,你们成功了!!!”
苏沐一张一张的看着中试报告,越看越激动。
数据是最能够说明一切的。
最终筛选出的工艺,经受住了重复性验证的考验。
三次中试结果,无论是工艺参数的稳定性,还是检验结果的可靠性,都符合标准。
一个月的时间,两人能够有这样的成果,大大出乎了苏沐的意外。
林国豪也是惊讶万分,他其实对于杨云所知甚少,之所以用他,完全是因为苏沐的建议,但也没有想到能够有这么大的进步,实在令人震撼。
“苏沐,这么说,我们还快可以进行临床实验了?”林国豪一脸的期待。
临床实验一旦确定仿制药安全性、生物等效性没有问题,产品上市那就是指日可待。
那可是“格列卫”!!!
如果能够抢在其他企业之前首仿上市,那么,对于西林制药厂来说,又能更进一步,那就是天大的胜利。
苏沐点了点头,“如果放大生产过程没有出意外,三批工艺验证批都顺利,确实离最后的胜利很近了。”
仿制药开发流程都是如此,小试、中试、批量放大。
关键就在于批量放大,这是相对关键而又最不确定的一个环节。
这个过程,是确定工艺验证能不能成功的基础,也可以把它视为预验证,相当于摸索工艺条件。
为什么中试的时候已经确定了工艺流程,还需要再摸索工艺条件?
因为,中试的时候与放大批量用的设备不一样,设备不一样,参数就不一样。
中试时,用的是实验设备,一般会用与生产设备相同型号但大小不同的设备进行实验。
目的就是,尽可能的减少变量,这样可以降低批量放大过程失败的概率。
可即便如此,药品生产批量变了,工艺参数也就变了。
理论上,其实可以用生产设备做中试,但大多数企业不会那么做。
因为,成本太大。
生产设备属于大型设备,意味着要投入大批量原辅料,否则做不出来。
对于高附加值的药品来说,不划算。
再一个,大多数企业没有专门空闲的设备给你做实验,如果中试在生产线上做,意味着车间要停产,不能生产企业药品,那得损失多少?
用几千万甚至上亿的生产线做中试,那不是大炮打蚊子,大材小用?
合上中试报告,林国豪感叹:“还真是没想到,我们竟然真的成了?”
说完,他看向张建民和杨云。
起身走到两人跟前,“这个项目中试能够这么快这么顺利,多亏了两位!“
“哪里,老林,这个功劳我可不敢贪,忘了当初是谁写的草案?是谁给我的灵感?!“
张建民的目光看向苏沐,话中的意思再是明显不过。
杨云摇摇头,也否认道:“张博都这么说了,那我就更谈不上功劳了,毕竟我参与进来的时候,整个项目已经确定了主要方向,就算苏沐不找我来,迟早也会成功。”
显然,所有人的心中,苏沐才是那个最为关键的人。
“额~你们看着我做什么?”
苏沐不好意思的摸了摸脸颊,“我这脸上有花吗?“
三人相视一笑。
林国豪来到他身边,拍着苏沐的肩膀:“苏沐,我得给你认个错,事实证明,你是对的。”
当初如果不是苏沐坚持,自己绝对不可能同意冒着极大的风险开发“格列卫”。
“这话就见外了。”苏沐耸耸肩,没放在心上。
林国豪毕竟没有经历过这些,对他来说,“格列卫”还是太神圣了。
而且,外资巨头这些年给国内药企的压迫感确实够大,没信心可以理解。
“好了,不谈这些。”苏沐转移了话题,“”我们今天还得确定下一步的计划。”
“那还用说,趁着这股劲,直接进行工艺验证呀!”
“还是不能太冒进,中试过程顺利不代表放大批量也会这么顺,我的建议是先进行空白批的模拟生产。”
张建民毕竟比杨云血气方刚,很激进。
杨云考虑得很全面,也相对保守。“空白批?”林国豪有些讶异。
“空白批就是不加api,使用廉价的淀粉或者微晶纤维素代替原料,制备同批量的颗粒进行压片和包衣。”苏沐解释道。
有些专业,林国豪还是没怎么听懂。
“通俗一点讲就是用空包弹演习,过程和步骤都按照实战来,但是又不能完全代表实战,只能是为实战摸个底或者做个准备。”
林国豪点了
点头,“原来如此,这样既可以减少失败的概率,也可以降低失败后的成本,对吧?”
“没错!”
杨云赞同的点了点头。
同时,又有些意外于苏沐为什么懂这些?
因为,这个验证方式,可不在教科书和法规上,一般人可没这个知识储备。
这小子,懂的东西真不少!
林国豪眼睛一亮,“好想法呀!虽然会增加一点工作量,但是却能够有效规避风险,好方法!”
“我立刻去跟物控部联系,让他们准备物料。“
就这样,基本方案就已经确定了下来。
先做空白验证,再进行预实验,再接着进行三批工艺验证。
如果顺利,要不了一个月,就可以完成整个工艺研究了。
只不过,苏沐将工作安排下去之后。
一个意想不到的人联系到了他。
“刘老师,没想到你会主动给我打电话。”
办公室的落地窗前,苏沐站在那里,背对着办公室的门,耳边的手机里传来刘海峰久违的声音。
“你小子,我不主动联系你,你就不会主动联系我?“刘海峰笑骂。
“这话说的,你们和我们之间的这种关系,联系频繁了,怕是会被人嚼舌根呀!”
“行吧,反正你有理。”李海峰无奈道。
苏沐笑了笑,“对了,你找我有事?“
“听说,你们的产品上了低价药品清单了,还把墨撒东给打得落花流水?”
“呵呵~刘老师,这事儿你不比我清楚?”